Autorizarea unui CBCT in Romania: CNCAN, DSP si ecranare, pas cu pas

Pentru multi medici, partea cea mai incerta a achizitiei unui CBCT nu este alegerea aparatului, ci drumul pana la prima examinare legala: ce autoritati sunt implicate, in ce ordine, ce documente se depun si cine le intocmeste. Un pas facut in ordinea gresita - de exemplu, amenajarea camerei inaintea avizului sanitar - poate insemna lucrari refacute si luni de intarziere.

Acest articol descrie cadrul in vigoare in 2026 pentru un cabinet stomatologic care instaleaza un CBCT: cele doua autoritati, etapele, documentatia si obligatiile dupa punerea in functiune. Este un ghid informativ; pentru fiecare caz concret, detaliile se confirma cu laboratorul de igiena radiatiilor al DSP si cu expertul in protectie radiologica.

Cele doua autoritati: DSP si CNCAN

Un CBCT dentar este o instalatie radiologica medicala, deci este supus unui control dublu:

• Directia de Sanatate Publica (DSP), prin Laboratorul de Igiena Radiatiilor (LIR), emite avizul sanitar si autorizatia sanitara de functionare, conform Normelor sanitare de baza pentru desfasurarea in siguranta a activitatilor din domeniul radiatiilor ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 811/2025.
• Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare (CNCAN) reglementeaza securitatea radiologica a practicii, in baza Legii nr. 111/1996, republicata.

Ordinea conteaza: potrivit Ordinului MS nr. 811/2025, avizul sanitar emis de DSP trebuie obtinut inaintea autorizatiilor si certificatelor de inregistrare emise de CNCAN.

Regimul CNCAN pentru radiologia dentara: inregistrare

Normele de securitate radiologica in practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventionala, aprobate prin Ordinul presedintelui CNCAN nr. 186/2022, prevad ca practicile de diagnostic dentar cu instalatii intraorale, extraorale si tomografie computerizata cu fascicul conic sunt supuse inregistrarii. Este regimul simplificat, spre deosebire de CT-ul medical si angiografie, care se autorizeaza pe faze.

Practic, pentru CBCT-ul dentar, cabinetul obtine un certificat de inregistrare CNCAN, pe baza unei documentatii tehnice standardizate.

Etapa 1: alegerea spatiului si calculul ecranarii

Totul porneste de la camera in care va fi instalat aparatul. Inainte de orice lucrare, un expert in protectie radiologica intocmeste calculul protectiei structurale: pe baza pozitiei aparatului, a volumului de examinari estimat si a activitatilor din spatiile vecine, stabileste ce ecranare este necesara pentru pereti, usa, eventual planseu si tavan.

Normele CNCAN cer ca acest calcul sa precizeze ipotezele si parametrii tehnici, metoda si standardele folosite, dozele pentru care este calculata protectia si un tabel sinoptic cu ecranele necesare.

Aspecte care influenteaza direct costul ecranarii:

• Vecinatatile. Un perete comun cu sala de asteptare sau cu un apartament cere o protectie mai mare decat un perete spre un depozit.
• Pozitia aparatului in camera. Odata facut calculul, aparatul nu se muta fara recalculare.
• Nivelurile de deasupra si de dedesubt, care trebuie descrise in documentatie.

Etapa 2: avizul sanitar DSP de amplasare-constructie

Pentru un obiectiv nou sau in cazul schimbarii destinatiei spatiului, avizul sanitar de amplasare-constructie se solicita in faza de proiect, inaintea amenajarii. Documentatia depusa la DSP cuprinde, conform Anexei nr. 4 la Ordinul MS nr. 811/2025:

• documentele care atesta forma juridica a cabinetului
• actul care dovedeste dreptul de utilizare a spatiului
• pentru spatiile din cladiri de locuit, acordul vecinilor, in forma autentica, inclusiv pentru accesul personalului LIR la masuratorile dozimetrice in spatiile adiacente, subiacente sau supraiacente (cerinta se aplica obiectivelor nou infiintate; textul o extinde si la obiectivele din cladiri separate de cladirile de locuit, deci aplicabilitatea se confirma cu LIR)
• planul general de amplasare si planul de detaliu al obiectivului, inclusiv nivelurile de deasupra si de dedesubt
• memoriul tehnic: descrierea practicii si a instalatiei radiologice, circuitele functionale pentru personal si pacienti, conditiile igienico-sanitare, gestionarea deseurilor

Cerinta acordului vecinilor in forma autentica este unul dintre punctele care intarzie frecvent proiectele din blocuri de locuinte. Merita clarificata inainte de semnarea contractului de inchiriere.

Etapa 3: amenajarea, montajul si testele de acceptanta

Dupa obtinerea avizului, se executa ecranarea conform calculului, apoi aparatul este instalat de o firma autorizata de CNCAN pentru activitatea de manipulare (instalare-montare). In aceasta etapa se efectueaza:

• testele de acceptanta ale instalatiei radiologice, ale caror rezultate se confirma prin semnatura reprezentantului legal al cabinetului
• verificarea prin masurare a eficientei ecranarii, fata de calculul protectiei structurale

Pana la obtinerea certificatului de inregistrare CNCAN si a autorizatiei sanitare, aparatul nu se foloseste pe pacienti; expunerile din aceasta etapa sunt doar cele necesare instalarii si testelor efectuate de firma autorizata.

Etapa 4: inregistrarea la CNCAN

Documentatia tehnica pentru inregistrare, prevazuta in Anexa nr. 5 la Normele CNCAN din 2022, cuprinde:

• prezentarea instalatiei: denumire comerciala, model, producator, an de fabricatie, parametri tehnici, componentele importante pentru securitatea radiologica cu seria fiecareia, furnizorul
• prezentarea cladirii: situare, tip de constructie, materialele peretilor si planseelor, ventilatie, incalzire
• planurile palierului si ale camerei, la scara, cu amplasarea aparatului, a ecranelor si delimitarea zonelor
• calculul protectiei structurale
• rezultatele testelor de acceptanta si ale verificarii eficientei ecranarii
• lista persoanelor expuse profesional, cu postul, calificarea si permisul de exercitare
• programul de protectie radiologica si programul de asigurare a calitatii

Potrivit Ordinului CNCAN nr. 155/2018, inregistrarea se solicita inainte de inceperea practicii si, in orice caz, in termen de 60 de zile de la procurarea instalatiei. Dosarul include declaratia semnata de un expert in protectie radiologica cu permis de nivel 3, evaluarea dureaza pana la 2 luni, iar certificatul de inregistrare se emite pe 10 ani.

Etapa 5: autorizatia sanitara de functionare DSP

Autorizatia sanitara se emite dupa evaluarea la sediul cabinetului de catre LIR: se verifica conditiile igienico-sanitare, se efectueaza masuratori dozimetrice de arie pentru confirmarea eficientei ecranelor si se intocmeste nota de constatare, in prezenta reprezentantului legal.

Pentru instalatiile de radiodiagnostic, cu exceptia CT-ului medical si a angiografiei, autorizarea sanitara se face in faza unica. Autorizatia este valabila pe durata nelimitata, daca nu intervin modificari fata de documentatia depusa, cu conditia vizarii periodice. Pentru radiologia dentara, perioada de viza este de 2 ani. Viza se solicita cu cel putin 30 de zile inainte de expirarea celei anterioare; neobtinerea vizei atrage pierderea valabilitatii autorizatiei.

Ordinea exacta dintre certificatul CNCAN si autorizatia sanitara se confirma cu LIR-ul teritorial; ambele sunt necesare inainte de prima examinare pe pacient.

Personalul: permise, responsabil si expert

Normele CNCAN impun, pentru practica de radiologie dentara:

• Permis de exercitare CNCAN pentru fiecare lucrator care opereaza instalatia, corespunzator postului ocupat.
• Responsabil cu protectia radiologica, numit documentat, pentru fiecare zona controlata, subordonat direct reprezentantului legal al cabinetului.
• Un expert in protectie radiologica, consultat pentru evaluarea riscului, calculul ecranarii si numirea responsabililor; declaratia semnata de un expert cu permis de nivel 3 face parte din dosarul de inregistrare CNCAN (Ordinul CNCAN nr. 155/2018).
• Monitorizarea dozimetrica individuala si supravegherea medicala a lucratorilor expusi profesional.

Permisele de exercitare se obtin dupa un curs de pregatire in radioprotectie si un examen. Durata acestui pas trebuie prinsa in calendar, pentru ca aparatul autorizat nu poate fi operat de personal fara permis.

Obligatiile dupa punerea in functiune

Autorizarea nu se incheie la prima examinare. Cabinetul trebuie sa mentina:

• Evidentele: instalatia radiologica si cartea tehnica, personalul si permisele, monitorizarea dozimetrica, echipamentele de protectie, dozimetria pacientilor.
• Controlul calitatii: teste periodice si teste dupa reparatii, comparate cu testele de acceptanta. O instalatie declarata necorespunzatoare nu mai poate fi folosita pe pacienti.
• Raportarea expunerii medicale catre DSP, conform Ordinului MS nr. 1.255/2016, si compararea periodica a dozelor cu nivelurile de referinta in diagnostic, conform Ordinului MS nr. 1.245/2021.
• Protocoalele de optimizare pentru CBCT, cerute explicit de normele CNCAN: parametri de expunere ajustabili si optimizati pentru fiecare tip de examinare, cel mai mic camp de vizualizare impus de necesitatea clinica si cea mai mare dimensiune a voxelului compatibila cu precizia diagnosticului.
• Viza autorizatiei sanitare la 2 ani.

Greseli care intarzie autorizarea

• Semnarea contractului de inchiriere inainte de verificarea spatiului. Intr-un bloc de locuinte, acordul vecinilor in forma autentica poate bloca proiectul.
• Amenajarea inaintea avizului sanitar. Avizul se obtine in faza de proiect; lucrarile executate inainte pot necesita refacere daca nu corespund cerintelor din aviz.
• Mutarea aparatului fata de pozitia din calcul. Orice modificare a pozitiei sau a spatiului cere recalcularea ecranarii si, dupa caz, reavizarea.
• Personal fara permis de exercitare la data punerii in functiune.

Ce pregateste CliniKraft

Pentru aparatele CBCT Fussen - D50, XSmart si Rubik X1 - CliniKraft pregateste dosarele tehnice pentru DSP si CNCAN, cu documentatia aparatului, si coordoneaza etapele de instalare si testare. Normele CNCAN cer ca instalatia sa fie inregistrata ca dispozitiv medical, cu marcaj CE, achizitionata de la un furnizor autorizat si livrata cu documentatie in limba romana. Cabinetul ramane responsabil pentru documentele care tin de spatiu, de personal si de organizarea interna.

Intrebari frecvente

CBCT-ul dentar se autorizeaza la fel ca un CT medical?

Nu. Potrivit Normelor CNCAN din 2022, CBCT-ul dentar este inclus in practicile de radiologie dentara supuse inregistrarii. CT-ul medical si angiografia se autorizeaza pe faze.

Pot instala CBCT-ul intr-un cabinet dintr-un bloc de locuinte?

Da, cu conditia ecranarii calculate si, pentru obiectivele noi, a acordului vecinilor in forma autentica, cerut de Ordinul MS nr. 811/2025 pentru spatiile adiacente, de deasupra si de dedesubt.

Cat de des se vizeaza autorizatia sanitara?

Pentru radiologia dentara, la 2 ani, cu cererea depusa cu minimum 30 de zile inainte de expirare.

Cine opereaza CBCT-ul?

Personal care detine permis de exercitare CNCAN corespunzator postului. Cabinetul trebuie sa numeasca si un responsabil cu protectia radiologica.

Daca schimb aparatul cu un model nou, reiau procedura?

Orice modificare fata de documentatia pe baza careia s-au emis avizele si autorizatiile - aparat, pozitie, spatiu - cere actualizarea acestora. Amploarea procedurii se stabileste cu LIR si cu expertul in protectie radiologica.

Cat dureaza intreaga procedura?

Depinde de spatiu, de durata lucrarilor de ecranare, de termenele DSP si CNCAN si de obtinerea permiselor de exercitare. Planificarea din faza de proiect reduce semnificativ riscul de intarziere.

Concluzie

Autorizarea unui CBCT dentar urmeaza o succesiune clara: calculul ecranarii, avizul sanitar DSP in faza de proiect, amenajarea si testele de acceptanta, inregistrarea la CNCAN, autorizatia sanitara de functionare si, in paralel, permisele de exercitare pentru personal. Cele mai multe intarzieri vin din pasi facuti in ordinea gresita, nu din complexitatea procedurii.

Echipa CliniKraft poate analiza planul spatiului inainte de achizitie si poate pregati dosarele tehnice pentru aparatul ales.

Ai gasit spatiul pentru CBCT?

Trimite-ne planul inainte de a semna sau de a amenaja, si iti spunem ce presupune autorizarea in cazul tau concret. +40 771 551 018.

Surse si referinte

1. Ordinul MS nr. 811/2025 - Normele sanitare de baza pentru desfasurarea in siguranta a activitatilor din domeniul radiatiilor ionizante - avizul si autorizatia sanitara DSP, documentatia, viza la 2 ani pentru radiologia dentara
2. Ordinul presedintelui CNCAN nr. 186/2022 - Normele de securitate radiologica in practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventionala - inregistrarea practicilor dentare cu CBCT, documentatia tehnica, personalul, optimizarea protocoalelor CBCT
3. Legea nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta, reglementarea, autorizarea si controlul activitatilor nucleare, republicata
4. Ordinul presedintelui CNCAN nr. 155/2018 - Normele privind procedurile de autorizare - termenul de solicitare a inregistrarii, durata evaluarii, valabilitatea certificatului
5. Comisia Europeana / SEDENTEXCT - Radiation Protection No 172: Cone beam CT for dental and maxillofacial radiology. Evidence-based guidelines (2012)
6. Acest articol are caracter informativ si reflecta legislatia in vigoare la data redactarii. Pentru fiecare caz concret, cerintele se confirma cu Laboratorul de Igiena Radiatiilor al DSP teritoriale, cu CNCAN si cu un expert in protectie radiologica.